2022坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)（醫(yī)療器械二類三類50萬）

2022坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)（醫(yī)療器械二類三類50萬）

一、坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì) 政策內(nèi)容

（一）對獲批開展臨床試驗(yàn)（包括 I、II、或 III 期）的化學(xué)藥（第 1-2 類）、生物制品 （第 1-5 類）、中藥（第 1-6 類），對其上一階段的臨床試驗(yàn)，按項(xiàng)目總投資的 20%，分 別給予最高 100 萬元（完成 I 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、300 萬 元（完成 I、II 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、800 萬元（完成 I、II、 III 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品注冊申請階段的資助總額）資助；對已通過臨床試驗(yàn)（包括 I、II、 或 III 期）的化學(xué)藥（第 3-5 類）、生物制品（第 6-15 類）、中藥（第 7-9 類），按項(xiàng)目 總投資的 20%，分別給予最高 100 萬元（完成 I 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)階段的資 助總額）、300 萬元（完成 I、II 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、400 萬元（完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品注冊申請階段的資助總額）資助。同一企業(yè)年 度獲得本項(xiàng)資助資金總額最高 1000 萬元。

（二）對取得藥品生產(chǎn)批件的，按照新藥、仿制藥、進(jìn)口注冊藥三個(gè)類別單項(xiàng)一次性給 予 500 萬元、300 萬元、100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高 800 萬元。

（三）對將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)，該藥品上年度營業(yè)收入 2000 萬元（含）以上的，單項(xiàng)一次性給予 50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營業(yè)收入 1000 萬 元（含）到 2000 萬元的，單項(xiàng)一次性給予 30 萬元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營業(yè)收入 300 萬 元（含）到 1000 萬元的，單項(xiàng)一次性給予 20 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額 最高 500 萬元。

（四）對取得藥品 GMP 證書（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的企業(yè)，或獲得二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，單項(xiàng)一次性給予 50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高 200 萬元。

（五）對首次獲得藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資質(zhì)（I 期、II 期、 III 期）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予 100 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，之后每新增 1 個(gè)國家 GCP 專業(yè)學(xué)科資 質(zhì)的給予 20 萬元獎(jiǎng)勵(lì)；首次獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，給予 100 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，之后每新增 1 個(gè)國家 GLP 認(rèn)證批件（試驗(yàn)項(xiàng)目不得重復(fù)）的給予 20 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一申報(bào)主體每年獲得本款獎(jiǎng)勵(lì)資助最高額度為 500 萬元。鼓勵(lì)具有國家 GLP 資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有 GLP 資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，開展安全性評價(jià)工作，一次性給予 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（六）支持坪山區(qū) GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、CRO、CMO、CSO、SMO、CDMO 等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為區(qū)內(nèi)外與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)，按年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金 額的 5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高 200 萬元。

（七）對在全國同藥品產(chǎn)品前三位通過一致性評價(jià)、經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的藥 品，每個(gè)品種一次性給予 200 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高 1000 萬元。

（八）落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā) 機(jī)構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)給予 500 萬元獎(jiǎng)勵(lì)，同一申報(bào)主體年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高 1000 萬元；對于承接上市許可人 生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山生產(chǎn)的企業(yè)，按照委托生產(chǎn)的每個(gè)品種營業(yè)收入的 50%，給予最高 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一申報(bào)主體年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高 200 萬元。

（九）對新取得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化（取得生產(chǎn)批件或產(chǎn)生 營收）的企業(yè)，按實(shí)際投入費(fèi)用（包含醫(yī)療器械注冊費(fèi)、生物學(xué)評價(jià)費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)）的 40%給予資助，第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過 100 萬元/張、30 萬元/張。 符合上述條件并通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序新取得第三類醫(yī)療器械注冊證的，額外 給予 100 萬元/張的獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高 500 萬元。

（十）對坪山區(qū)生物企業(yè)（機(jī)構(gòu)）向危廢處理機(jī)構(gòu)購買的危廢處理服務(wù)給予資助，經(jīng)科 技主管部門備案的，按每噸處置費(fèi)用 500 元資助，同一申報(bào)主體年度獲得本項(xiàng)資助總額最 高 100 萬元。

二、坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件

（一）申請資助的單位應(yīng)符合以下基本條件：

1、在坪山區(qū)注冊、納稅，從事生產(chǎn)或研發(fā)并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；

2、2021 年已獲得若干措施所規(guī)定的相關(guān)證書或符合若干措施規(guī)定的相關(guān)條件。

（二）申請第（一）款資助，根據(jù) 2021 年印發(fā)《藥品注冊管理辦法》，其分類做如下 調(diào)整：對獲批開展臨床試驗(yàn)（包括 I、II、或 III 期）的化學(xué)藥（第 1-2 類）、生物制品（第 1 類）、中藥（第 1-6 類），對其上一階段的臨床試驗(yàn)，按項(xiàng)目總投資的 20%，分別給予 最高 100 萬元（完成 I 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、300 萬元（完 成 I、II 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、800 萬元（完成 I、II、III 期 臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品注冊申請階段的資助總額）資助；對已通過臨床試驗(yàn)（包括 I、II、或 III 期）的化學(xué)藥（第 3-5 類）、生物制品（第 2-3 類）、中藥（第 7-9 類），按項(xiàng)目總投 60資的 20%，分別給予最高 100 萬元（完成 I 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)階段的資助總 額）、300 萬元（完成 I、II 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、400 萬 元（完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品注冊申請階段的資助總額）資助。同一企業(yè)年度 獲得本項(xiàng)資助資金總額最高 1000 萬元。

（三）申請第（四）款中第三類醫(yī)療器械注冊證獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)滿足：申請項(xiàng)目的 地址須在坪山區(qū)。且“藥品 GMP 證書”及“二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”僅指企業(yè)新取 得證書或者新遷入企業(yè)變更證書，對于新遷入企業(yè)，其證書上的遷入地址有且僅能有坪山區(qū)。 以上獎(jiǎng)勵(lì)同一個(gè)證書僅獎(jiǎng)勵(lì)一次。

（四）申請第（八）款資助中承接上市許可人委托資助的單位還需與委托方無投資關(guān)系。 同一藥品第（二）項(xiàng)和第（八）項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)不得重復(fù)申請，只能申請其中一項(xiàng)。

（五）申請第（九）款中第三類醫(yī)療器械注冊證獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)滿足：申請項(xiàng)目的 地址須在坪山區(qū)。且“對新取得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化（取得生產(chǎn) 批件或產(chǎn)生營收）的企業(yè)，按實(shí)際投入費(fèi)用（包含醫(yī)療器械注冊費(fèi)、生物學(xué)評價(jià)費(fèi)、臨床試 驗(yàn)費(fèi)）的 40%給予資助”中“新取得”是指坪山區(qū)企業(yè)通過申請的方式原始取得醫(yī)療器械 注冊證，不包括企業(yè)變更注冊證的情形；“生產(chǎn)批件”是指獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；“在 我區(qū)產(chǎn)業(yè)化（取得生產(chǎn)批件或產(chǎn)生營收）”是指企業(yè)在我區(qū)取得生產(chǎn)批件或委托區(qū)內(nèi)外企業(yè) 生產(chǎn)，營收和利潤計(jì)算在坪山區(qū)的情況，后者需要企業(yè)提供相關(guān)證明文件。

（六）申請第（十）款資助的單位還需同時(shí)滿足：

1、在 2021 年（含）以前曾獲得坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)；

2、申請單位在購買危廢處理服務(wù)前，需事先向區(qū)科技主管部門備案。備案是指企業(yè)將 產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物委托經(jīng)環(huán)保部門審批的具有危廢處置資質(zhì)的單位進(jìn)行處理，并將當(dāng)年度的購 買服務(wù)報(bào)區(qū)科技主管部門備案，一次備案當(dāng)年有效。備案需提交：《坪山區(qū)生物企業(yè)危廢處 理服務(wù)購買備案申請表》；申請單位營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件（加蓋公章）； 2021 年（含）以前獲得坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的證明材料，包括資助合同、經(jīng)費(fèi)進(jìn)賬憑 證復(fù)印件等； 2021 年?duì)I業(yè)收入低于 2000 萬元的，最高資助 20 萬元；2021 年?duì)I業(yè)收入在 2000 （含） ~5000 萬元的，最高資助 50 萬元；2021 年?duì)I業(yè)收入超過 5000（含）萬元的， 最高資助 100 萬元。