2021年光明區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械類項目申報指南

一、政策依據

（一）《深圳市光明區(qū)經濟發(fā)展專項資金管理辦法》及配套措施（深光府規(guī)〔2019〕14號）。

（二）《深圳市光明區(qū)人民政府關于印發(fā)<深圳市光明區(qū)支持3+1產業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》（深光府規(guī)〔2020〕7號）。

（三）《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關于印發(fā)光明區(qū)支持3+1產業(yè)發(fā)展系列政策操作規(guī)程的通知》（深光科創(chuàng)〔2021〕5號）。

二、申報單位基本條件

（一）注冊登記地、納稅地和統(tǒng)計地均在光明區(qū)，具有獨立法人資格，且為從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產業(yè)研發(fā)、生產及服務的企業(yè)。

（二）履行統(tǒng)計數據申報義務，有規(guī)范健全的財務制度。

（三）自開放受理之日起前三年經營規(guī)范，無重大違法違規(guī)行為發(fā)生，即在安全生產、環(huán)境保護、人力資源、市場監(jiān)管、消防、社保、統(tǒng)計、財稅等方面未受到10萬元（含）以上罰款處罰，且無較大安全生產事故發(fā)生。

（四）自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時不在經營異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單之中（以深圳市公共信用中心數據為準）。

（五）申報的項目應符合國家、省、市、區(qū)產業(yè)政策和經濟社會發(fā)展要求。

（六）所從事行業(yè)或開展的業(yè)務按照有關規(guī)定經有關部門核準、備案或取得相關資質的，按要求取得。

三、醫(yī)藥外包服務項目

   （一）扶持方向及資助標準

對為區(qū)內企業(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)、藥物臨床前安全性評價、藥物臨床試驗等服務的區(qū)內醫(yī)藥研發(fā)合同外包機構（CRO）、藥物臨床前安全性評價機構（GLP）、藥物臨床試驗機構（GCP）等服務機構，按2020年度服務金額的5%給予資助，每家年度資助金額最高為100萬元。對采購前述服務機構服務的企業(yè)，按實際發(fā)生費用的5%給予資助，每家年度資助金額最高為200萬元。

（二）申報條件

1.醫(yī)藥研發(fā)合同外包機構（CRO）、藥物臨床前安全性評價機構（GLP）、藥物臨床試驗機構（GCP）等服務機構具備相關政府管理部門頒發(fā)的專業(yè)資質證書。

2.服務機構具備提供相關服務的場地、儀器設備、專業(yè)人員。

四、新藥臨床研究配套資助項目

   （一）扶持方向及資助標準

對2020年度完成臨床I、II、III期研究的新藥項目，分別按所獲市級資助金額的20%、30%、50%給予企業(yè)配套資助，每家企業(yè)年度資助金額最高為500萬元。

（二）申報條件

所獲市級資助實際到賬。

五、仿制藥項目

（一）扶持方向及資助標準

支持按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），對2020年度通過仿制藥質量和療效一致性評價的新藥項目，給予企業(yè)一次性200萬元的獎勵。

（二）申報條件

申報項目在指南發(fā)布2020年度內完成藥品質量和療效一致性評價工作，并已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的相關認證文件。

六、藥品上市許可項目

（一）扶持方向及資助標準

對2020年度獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發(fā)機構，以及新遷入光明區(qū)的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予300萬元獎勵，每個主體年度獎勵金額最高為500萬元。

（二）申報條件

新藥上市許可持有人為非自然人。

七、藥品生產項目

（一）扶持方向及資助標準

對2020年度按照藥品上市許可持有人制度承擔生產的企業(yè)，年度產品委托生產金額超過1000萬元的，按經核定的產品委托生產合同收入實際發(fā)票金額的2%給予獎勵，每個藥品品種最高100萬元，每家企業(yè)年度金額最高為300萬元（每家企業(yè)藥品生產項目與醫(yī)療器械生產項目年度資助額累計最高為300萬元）。

（二）申報條件

項目生產場地在光明轄區(qū)內。

八、中藥項目

（一）扶持方向及資助標準

對2020年度獲得中藥經典名方復方制劑注冊審批的企業(yè)，每個批準文號給予100萬元獎勵，每家企業(yè)年度獎勵金額最高為300萬元。

（二）申報條件

項目獲得國家藥品監(jiān)督管理部門對中藥經典名方復方制劑的注冊審批。

九、醫(yī)療器械產品獲證項目

（一）扶持方向及資助標準

對2020年度取得第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的企業(yè)，每個首次注冊證書產品按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類、第三類醫(yī)療器械產品分別給予企業(yè)最高50萬元、200萬元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類簡易醫(yī)療器械，每個產品首次注冊證書給予一次性5萬元資助）；對獲得第二類、第三類其中一種醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的資助（同一企業(yè)同一個生產場地只可申請一次資助）。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬元。

（二）申報條件

申請生產許可證資助的企業(yè)，項目生產場地需在光明轄區(qū)內。

十、醫(yī)療器械產品注冊證遷入項目

（一）扶持方向及資助標準

自2020年1月1日起，對將第三類醫(yī)療器械注冊證地址變更到光明區(qū)的企業(yè)，自申報之日前，該項產品在2個完整會計年度內營收累積金額超過1000萬元的，按實際營業(yè)收入的2%，給予一次性最高50萬元獎勵；對將第二類醫(yī)療器械注冊證地址變更到光明區(qū)的企業(yè)，該項產品在2個完整會計年度內營收累積金額超過500萬元的，按實際營業(yè)收入的1%，給予一次性最高20萬元獎勵。每家企業(yè)年度獎勵總額最高為500萬元。

（二）申報條件

項目生產場地需在光明轄區(qū)內。

十一、醫(yī)療器械生產項目

（一）扶持方向及資助標準

對2020年度按照醫(yī)療器械注冊人制度承擔生產的企業(yè)，年度產品委托生產金額超過1000萬元的，按經核定的產品委托生產合同收入實際發(fā)票金額的2%給予獎勵，每個產品品種最高100萬元，每家企業(yè)年度金額最高為300萬元（每家企業(yè)藥品生產項目與醫(yī)療器械生產項目年度資助額累計最高為300萬元）。

（二）申報條件

項目生產場地在光明轄區(qū)內。