2020深圳市藥品和醫(yī)療器械扶持補(bǔ)貼政策匯總

促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。

第一章   總則

第一條   本措施適用于在深圳市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

第二條   本措施重點(diǎn)支持藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域。藥品包括化學(xué)藥（第1-4類，按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版執(zhí)行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版執(zhí)行）等；醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、植介入產(chǎn)品、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑等。

第三條   深圳市新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。各部門應(yīng)根據(jù)職責(zé)分工，開展各項(xiàng)措施推進(jìn)落實(shí)、項(xiàng)目組織實(shí)施、資金使用和管理等工作。

第四條 本措施所涉及的財(cái)政資助資金除特殊說(shuō)明外，均從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金列支，重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)、臨床研究及成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推廣、重大項(xiàng)目引進(jìn)培育等。

第二章   提升自主創(chuàng)新能力

第五條   提升新藥研發(fā)能力。對(duì)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。

（1）對(duì)化學(xué)藥（第1類）、生物制品（第1類）、中藥及天然藥物（第1類）,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元；完成II期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元；完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1億元。

（2）對(duì)化學(xué)藥（第2類）、生物制品（第2-5類）、中藥及天然藥物（第2-6類），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)300萬(wàn)元；完成II期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

（3）對(duì)取得藥品注冊(cè)批件的化學(xué)藥（第3-4類），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第六條   提高藥品仿制水平。對(duì)在全國(guó)前三個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元；對(duì)其他通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第七條   鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)300萬(wàn)元，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過(guò)500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

第三章   促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

第八條   加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對(duì)取得藥品注冊(cè)批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在我市自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

第九條 創(chuàng)新藥械生產(chǎn)模式。對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的藥械產(chǎn)品的，按承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個(gè)品種最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

第十條   推動(dòng)產(chǎn)線智能升級(jí)。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)采用智能化、自動(dòng)化等手段，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備等進(jìn)行改造提升，市技術(shù)改造專項(xiàng)資金予以支持。

第十一條   積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)通過(guò)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)通過(guò)開展國(guó)際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的新藥，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

第十二條   支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄。對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不受“一品兩規(guī)”的規(guī)定，根據(jù)需要臨時(shí)增加采購(gòu)使用相關(guān)產(chǎn)品。

第四章   完善服務(wù)體系

第十三條   布局產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)。鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)采用融資租賃、股權(quán)投資等方式與專業(yè)公司共同建設(shè)運(yùn)營(yíng)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物制劑技術(shù)研發(fā)、分析測(cè)試、藥物評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)等專業(yè)服務(wù)。

對(duì)經(jīng)認(rèn)定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元；對(duì)于已建成運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照其上年度為與本機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的企業(yè)服務(wù)金額的10%予以資助，每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)特別重大的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)項(xiàng)目，經(jīng)市政府審定同意后予以經(jīng)費(fèi)保障。

第十四條   鼓勵(lì)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)取得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以最高不超過(guò)500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；已獲得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個(gè)獲得GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科的，予以額外50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；每家單位累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。對(duì)首次獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際費(fèi)用支出的20%予以資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

第十五條   強(qiáng)化支撐服務(wù)體系。對(duì)市生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)2000萬(wàn)元，用于相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目引進(jìn)、創(chuàng)新平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)、孵化器培育等工作。

第十六條   推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合。支持將臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試等提供的臨床驗(yàn)證服務(wù)納入市醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)指標(biāo)。鼓勵(lì)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，聯(lián)合高校院所、創(chuàng)新企業(yè)共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究中心、多組學(xué)研究中心、臨床應(yīng)用示范中心等，根據(jù)項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

第十七條   降低創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)，按照其實(shí)際繳納保費(fèi)的50%予以資助，單個(gè)保單最高不超過(guò)50萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

第五章   營(yíng)造招商環(huán)境

第十八條   積極打造專業(yè)園區(qū)。加快推進(jìn)南山高新區(qū)、國(guó)際生物谷、坪山高新區(qū)、光明科學(xué)城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)化園區(qū)硬條件和軟環(huán)境，完善交通、信息、商務(wù)、安居等配套設(shè)施，促進(jìn)產(chǎn)城融合，構(gòu)建獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

第十九條   加強(qiáng)園區(qū)資源配置。支持在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)重大項(xiàng)目工程專項(xiàng)予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

第二十條   引進(jìn)國(guó)際龍頭企業(yè)。對(duì)世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于20億元的，按照項(xiàng)目實(shí)際投資的20%予以資助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過(guò)5000萬(wàn)元；其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第二十一條   吸引行業(yè)骨干企業(yè)。對(duì)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)（按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名）、境內(nèi)外上市公司在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營(yíng)1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于15億元的，按照項(xiàng)目實(shí)際投資的20%予以資助，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的，按項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

第二十二條   引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)。對(duì)中國(guó)專利金獎(jiǎng)獲得者、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)獲得者、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獲得者、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、中國(guó)科學(xué)院和中國(guó)工程院院士以及發(fā)達(dá)國(guó)家院士等杰出人才帶項(xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來(lái)我市進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化的，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

第二十三條   集聚重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。對(duì)投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照項(xiàng)目實(shí)際投入的10%予以水電補(bǔ)貼、研發(fā)費(fèi)用資助、貸款貼息等綜合配套支持，最高不超過(guò)2億元。對(duì)投資額超過(guò)20億元或可填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點(diǎn)支持。