2019年深圳市福田區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展申報指南

支持新藥臨床批件

對取得1、2 類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予100萬元支持；對取得3 類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予50萬元支持。對取得1、2類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予150萬元支持；取得3類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予75萬元支持。對取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業(yè)，給予200萬元支持。企業(yè)年度累計獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

支持藥品生產(chǎn)批件

對取得藥品生產(chǎn)批件的生物企業(yè)給予100萬元支持。企業(yè)年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

支持GMP證書及生產(chǎn)許可認證

對取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(含首次認證或再認證)的生物企業(yè)，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬元的支持。

支持相關(guān)資質(zhì)認證

對福田醫(yī)療機構(gòu)首次獲得國家藥品(器械)臨床試驗機構(gòu)(GCP) 資質(zhì)的，給予一次性支持50萬元，每增加一個專業(yè)額外支持5萬元；鼓勵具有藥物非臨床安全性評價(GLP)資質(zhì)的機構(gòu)在福田設(shè)立動物實驗室，開展安全性評價工作，給予一次性支持50萬元。

支持一致性評價研究和仿制藥開發(fā)

積極引導(dǎo)有能力的生物醫(yī)藥企業(yè)開展一致性評價研究或進行仿制藥研發(fā)，對于通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審評，獲得“通過一致性評價”標(biāo)識的，單品種給予支持150萬元，委托區(qū)內(nèi)公共服務(wù)平臺研發(fā)而獲得“通過一致性評價”標(biāo)識的，額外支持50萬元。企業(yè)年度累計獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

支持藥品上市許可

落實藥品上市許可持有人試點政策，對于接受上市許可人研發(fā)委托、并實現(xiàn)相應(yīng)品種在福田區(qū)完成主要研究工作的受托研發(fā)機構(gòu)，每個品種的臨床研究給予一次性50萬元的支持（含I期、II期、III期臨床研究）；對于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實現(xiàn)相應(yīng)品種落戶福田生產(chǎn)的受托企業(yè)，每個品種給予一次性100萬元的支持。企業(yè)年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

醫(yī)療器械注冊證支持

對取得三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械企業(yè)，每一張注冊證給予200萬元支持；取得二類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械企業(yè)，每一張注冊證給予50萬元支持。企業(yè)年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

國際認證支持

對獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證、歐盟 cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)認證、CE(歐洲統(tǒng)一)認證、日本 PMDA（藥品醫(yī)療器械局）認證、世界衛(wèi)生組織認證等國際市場準(zhǔn)入認證的企業(yè)，予以單項實際認證費用50%，不超過100萬元支持，對獲得巴西 BGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證、韓國 KGMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、新加坡HAS（衛(wèi)生科學(xué)管理局）認證的企業(yè)，予以單項實際認證費用30%，不超過50萬元支持。企業(yè)年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。