2019年深圳市福田區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展申報(bào)指南

支持新藥臨床批件

對(duì)取得1、2 類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予100萬(wàn)元支持；對(duì)取得3 類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予50萬(wàn)元支持。對(duì)取得1、2類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予150萬(wàn)元支持；取得3類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予75萬(wàn)元支持。對(duì)取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業(yè)，給予200萬(wàn)元支持。企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬(wàn)元。

支持藥品生產(chǎn)批件

對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的生物企業(yè)給予100萬(wàn)元支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬(wàn)元。

支持GMP證書及生產(chǎn)許可認(rèn)證

對(duì)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(含首次認(rèn)證或再認(rèn)證)的生物企業(yè)，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬(wàn)元的支持。

支持相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證

對(duì)福田醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲得國(guó)家藥品(器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP) 資質(zhì)的，給予一次性支持50萬(wàn)元，每增加一個(gè)專業(yè)額外支持5萬(wàn)元；鼓勵(lì)具有藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)(GLP)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在福田設(shè)立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，開展安全性評(píng)價(jià)工作，給予一次性支持50萬(wàn)元。

支持一致性評(píng)價(jià)研究和仿制藥開發(fā)

積極引導(dǎo)有能力的生物醫(yī)藥企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)研究或進(jìn)行仿制藥研發(fā)，對(duì)于通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，單品種給予支持150萬(wàn)元，委托區(qū)內(nèi)公共服務(wù)平臺(tái)研發(fā)而獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，額外支持50萬(wàn)元。企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬(wàn)元。

支持藥品上市許可

落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)于接受上市許可人研發(fā)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種在福田區(qū)完成主要研究工作的受托研發(fā)機(jī)構(gòu)，每個(gè)品種的臨床研究給予一次性50萬(wàn)元的支持（含I期、II期、III期臨床研究）；對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶福田生產(chǎn)的受托企業(yè)，每個(gè)品種給予一次性100萬(wàn)元的支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬(wàn)元。

醫(yī)療器械注冊(cè)證支持

對(duì)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬(wàn)元支持；取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予50萬(wàn)元支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬(wàn)元。

國(guó)際認(rèn)證支持

對(duì)獲得美國(guó)FDA(食品和藥物管理局)認(rèn)證、歐盟 cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證、CE(歐洲統(tǒng)一)認(rèn)證、日本 PMDA（藥品醫(yī)療器械局）認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用50%，不超過100萬(wàn)元支持，對(duì)獲得巴西 BGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、韓國(guó) KGMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、新加坡HAS（衛(wèi)生科學(xué)管理局）認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用30%，不超過50萬(wàn)元支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬(wàn)元。